تجارب عقار Ketek الذي يتلف الكبد تمّت في المجر والمغرب وتونس وتركيا

إذا أشارت الدراسات في الولايات المتحدة إلى أن الدواء غير مفيد، فيمكن للتجارب التي تجرى في الخارج أن تُستخدم بدلاً منها للحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء. كما أن ثمة دول سهلة الانقياد حين تحتاج شركات الأدوية إلى بيانات ايجابية بشكل سريع وهي تحمل اسماً محدداً إذ تُعرف بدول الانقاذ.

هبّت دول الانقاذ لمساعدة Ketek، وهو أول دواء من جيل جديد من مضادات الالتهاب المخصصة لعلاج التهابات الجهاز التنفسي. طوّر هذا الدواء في التسعينيات من قبل شركة Aventis Pharmaceuticals التي أصبحت اليوم Sanofi-Aventis. في العام 2004، أعلنت إدارة الدواء والغذاء أن هذا الدواء آمن وفعال. واستند قرار الإدارة بشكل كبير إلى نتائج دراسات أجريت في المجر والمغرب وتونس وتركيا.

جاءت الموافقة بعد أقل من شهر على صدور حكم بالسجن مدة 57 شهراً على أحد الباحثين في الولايات المتحدة

بتهمة تزوير البيانات المتعلقة بهذا الدواء. يبدو أن الدكتور Anne Kirkman-Campbell من الاباما لم يلتقِ يوماً شخصاً لم تستطع إقناعه بالمشاركة في اختبار على دواء. فقد جنّدت أكثر من 400 متطوّع أيّ حوالى 1% من سكان مدينتها الراشدين بما في ذلك كافة العاملين معها.

وحصدت في المقابل 400 دولار اميركي لقاء كل شخص من Sanofi-Aentis. وظهر لاحقاً أن البيانات من 91% على الأقل من مرضاها مزورة. على أيّ حال، تم إعطاء الموافقة على تسويق Ketek بناء على اختبارات أجريت خارج البلاد.

ومع مرور الأشهر وارتفاع عدد الأشخاص الذين يتناولون الدواء بشكل مطرد، بدأت إدارة الدواء والغذاء تتلقى تقاريراً عن آثار جانبية بما في ذلك تلف الكبد الذي يؤدي احياناً إلى الوفاة.

بقيت رئاسة الإدارة ثابتة على موقفها من دعم الدواء لكن انتقادات الباحثين في الوكالة نفسها تسرّبت في نهاية المطاف (وهذا أمر نادر في هذا العالم المغلق). وتمحورت الانتقادات بشكل خاص حول تجربة تضم 4000 طفل وولد، لا يتجاوز عمر البعض منهم 6 أشهر، أطفال اختيروا في عشرات الدول لتجربة مدى فاعلية Ketek في معالجة التهابات الأذن واللوزتين.

أُقرت التجربة على الرغم من اعتراض مراقبي إدارة الدواء والغذاء وقد أشار أحدهم إلى أنه لا ينبغي السماح بإجراء التجربة أصلاً لأن “إجراءها غير مناسب ومنافٍ لآداب المهنة إذ تعرّض الأطفال للأذى من دون وجود دليل واضح على وجود أيّ فوائد.” وفي العام 2006، وبعد تدخّل من الكونغرس، طلبت الإدارة من الشركة وقف التجربة. بعد أقل من عام، وقبل يوم من بدء جلسات استماع الكونغرس بشأن موافقة إدارة الدواء والغذاء على طرح الدواء في الأسواق، ألصقت الوكالة فجأة تحذيراً على علبة Ketek، مانعة استعماله. وكانت الوكالة قد تلقّت حتى ذاك الحين 93 تقريراً عن آثار الدواء الجانبية الخطرة التي أدت إلى 12 حالة وفاة.

أثناء جلسات الاستماع في الكونغرس، استمع المشرعون إلى علماء الإدارة الذين انتقدوا أخطاءها بشأن اختبارات Ketek وعملية الموافقة على الدواء. أحد هؤلاء العلماء هم الدكتور David Ross الذي شرح اعتراضاته وقدّم مجموعة من الأسباب التي يمكن أن تنطبق على العديد من الأدوية الأخرى: “لأن الوكالة خرقت قوانينها الخاصة وسمحت بطرح الدواء في السواق. لأن عشرات المرضى ماتوا أو عانوا من دون داعٍ. لأن الإدارة سمحت للشركة المصنعة بأن تجري الاختبارات على الأطفال رغم معارضة المراقبين. لأن الإدارة تجاهلت التحذيرات بشأن الاحتيال ولأن الإدارة استخدمت بيانات تعلم أنها مزورة لطمأنة الناس إلى أن الدواء آمن وفعال.”

المصدر : فانيتي فير دونالد بارنيت وجيمس ستيل